【公司簡介】

康為世紀生物科技股份有限公司是一家立足于生命科學領域，有自主知識產(chǎn)權的國家高新技術企業(yè)，主要從事高附加值、高技術含量的生物試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，為生命科學研究、基因檢測和體外診斷用戶提供創(chuàng)新型生物產(chǎn)品和服務。公司曾先后被評為國家高新技術企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省瞪羚企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)。公司建立了專業(yè)化、集約化、能夠形成自主知識產(chǎn)權的技術創(chuàng)新體系和開放式的合作創(chuàng)新平臺，構建成了公司完整的研發(fā)創(chuàng)新體系。

產(chǎn)品線主要包括分子診斷原料酶、核酸采集與保護劑、核酸提取試劑盒、分子診斷檢測試劑等，打破了中國生物研究與產(chǎn)業(yè)對進口試劑的依賴。

【自主研發(fā)】

公司擁有一批來自生物技術各個領域的專家，在創(chuàng)新研發(fā)的多項領域中均各有建樹，形成了良好的互補優(yōu)勢。公司擁有6個技術平臺共23項分子檢測核心技術，核心產(chǎn)品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護劑、核酸提取試劑盒、二代測序建庫試劑盒、分子診斷檢測試劑等。

【專業(yè)生產(chǎn)】

公司先后引進PCR、核酸提取產(chǎn)品的自動化設備，自動化設備的采用，有利于保證產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定，減少人為操作的誤差。從原液配制、半成品分裝到成品組裝的各個環(huán)節(jié)，公司均啟動了自動化設備，實現(xiàn)了全方位一體化的生產(chǎn)模式，提升了生產(chǎn)效率，降低了產(chǎn)品成本，可滿足極速增長的市場需求。

康為建立了潔凈生產(chǎn)車間，保證產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。大型中央水處理系統(tǒng)經(jīng)過預處理、RO反滲透、EDI深度除鹽、巴氏消毒及紫外消毒等緊密計算的多重凈化程序，可去除重金屬、細菌、有機物等，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。全自動循環(huán)控制供水系統(tǒng)保證水源循環(huán)流動無死角，完全滿足診斷試劑的用水。

康為產(chǎn)品生產(chǎn)全程采用K/3最新生產(chǎn)計劃管理系統(tǒng)，對產(chǎn)品從原材料、半成品到成品全過程進行監(jiān)督和控制，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程的規(guī)范運行。

【質(zhì)量保證】

康為擁有標準化可追溯的SOP體系，于2014年通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證。潔凈化的生產(chǎn)車間、標準化的質(zhì)量管理系統(tǒng)、完善的原材料及成品質(zhì)檢體系和優(yōu)秀的研發(fā)團隊，嚴格篩選百余家國內(nèi)外生產(chǎn)原料供應商，采用高品質(zhì)生產(chǎn)原料，生產(chǎn)全過程進行嚴格質(zhì)控和監(jiān)測，遵照ISO9001質(zhì)量管理體系規(guī)范運行，為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品提供了有效保證。

【大型多溫區(qū)倉儲空間】

康為擁有多溫區(qū)倉儲空間，包括15-25度常溫倉儲區(qū)、2-8度智能低溫倉儲區(qū)、-20度智能低溫倉儲區(qū)，通過24小時數(shù)控檢測，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定儲存，確保產(chǎn)品安全、穩(wěn)定及時送達。

【產(chǎn)品認證】

康為世紀擁有數(shù)十項產(chǎn)品獲得一類醫(yī)療器械備案憑證和二類醫(yī)療器械注冊證，包括包括一次性使用真空采血管（型號：游離DNA保存管），一次性使用病毒采樣管、核酸提取或純化試劑（包括血液、血片、新鮮組織、固定組織、唾液、拭子、游離DNA等樣本）、二代測序用文庫試劑盒等。
病毒樣本保存液、病毒DNA/RNA提取試劑盒、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）等獲得歐盟CE認證。即檢型快速新型冠狀病毒檢測試劑盒（直擴熒光PCR法）獲得歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權。

【康為歷程】

2010-2015年：積累分子檢測底層技術，構建分子檢測產(chǎn)品生產(chǎn)能力

公司在設立初期專注于分子檢測底層技術平臺的建設。這一階段公司建立了酶原料技術平臺，用于PCR擴增酶產(chǎn)品的開發(fā)。研發(fā)了多種酶修飾技術，配合自主研發(fā)的含有獨特穩(wěn)定因子的緩沖體系，構建了多個熱啟動酶擴增體系。針對不同的樣本，開發(fā)了多種樣本保存技術和核酸提取技術，為下游分子檢測提供保障。

2014 年公司通過 ISO9001:2008 和ISO13485：2003質(zhì)量管理體系認證。在這一階段公司接連推出核酸保存與提取系列產(chǎn)品和 PCR 擴增系列產(chǎn)品，其中 2 項產(chǎn)品認定為省高新技術產(chǎn)品。

2016-2019 年：研發(fā)成果加速轉化，建立分子檢測服務能力

2016 年開始公司加速了分子檢測核心技術的產(chǎn)業(yè)化，自主研發(fā)了核酸質(zhì)譜酶試劑等多種試劑原料產(chǎn)品，總產(chǎn)品種類增加到近 700 種，并作為主要起草人參與完成核酸提取純化試劑盒和核酸檢測試劑盒的國家標準的制定。公司的生產(chǎn)基地二期廠房也在這一階段落成啟用，產(chǎn)能進一步提升。

子公司泰州健為和北京健為先后于 2016 年設立并取得了開展分子檢測的相關醫(yī)療機構資質(zhì)，逐步建立了熒光定量 PCR、核酸質(zhì)譜、二代測序、免疫組化和原位雜交等檢測技術平臺，開發(fā)了多種分子檢測服務項目。

2019 年至今：把握行業(yè)機遇，駛入發(fā)展快車道

公司在這一階段繼續(xù)加大原料酶的研發(fā)力度，新開發(fā)了等溫擴增酶，并豐富了測序酶、高保真 Taq 酶和逆轉錄酶的種類。面對快速增長的市場下游需求，開始加速發(fā)展分子診斷試劑盒和前沿性的分子檢測服務業(yè)務。

公司已上市 3 款分子診斷試劑盒產(chǎn)品，其中包括基于“適用于免提取的核酸保存技術”、“一步法 RT-PCR 技術”和“試劑產(chǎn)品冷凍干燥技術” 三項核心技術開發(fā)的新冠病毒快速核酸檢測試劑盒，該產(chǎn)品實現(xiàn)了核酸提取與擴增檢測一體化。

公司于 2021 年開始開展基于糞便樣本的幽門螺桿菌檢測和結直腸癌早篩研究，計劃收集 10 萬份大眾糞便樣本，該研究將為公司試劑盒和檢測技術的開發(fā)提供了重要的大樣本數(shù)據(jù)支持。

未來公司將在鞏固分子檢測上游試劑業(yè)務的同時，不斷開發(fā)創(chuàng)新型的消化道疾病和呼吸道傳染病檢測產(chǎn)品和服務，為全民健康事業(yè)做出貢獻。

（轉載自康為世紀官網(wǎng)）